根据成都市食药监局《关于印发年新都区医疗器械监督管理工作安排的通知》（新市监办〔〕17号）精神，三河街道食药所组织开展了对医疗器械生产企业的监督检查。
成都市蓉康世圣药业有限责任公司是我所辖区内唯一一家医疗器械生产企业，主要生产第一类医疗器械产品棉签，因此本次检查主要是对该公司备案后生产行为的监督检查。在检查中，我所重点检查了企业生产产品是否与备案信息一致，是否存在非法生产不属第一类医疗器械管理的产品行为，其包装、原材料是否符合要求，未发现该公司有上述违规生产的现象。此外，我所还对企业质量体系运行，关键岗位人员履职，产品生产、检验、成品入库管理等生产过程控制以及产品可追溯性等方面进行了检查。
三河所工作人员对企业管理人员提出具体工作要求，希望企业继续加强对医疗器械法律法规的学习培训，不断提高产品的生产及日常管理水平，全面实施《医疗器械生产质量管理规范》，履行好产品第一责任人责任，确保所生产的医疗器械产品安全、有效。
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